求人票アステラス製薬キャリア採用

- CMC薬事担当

募集の背景 画期的新薬の開発においてアステラス製薬はグローバルな事業展開、成長を重ねていますが、早期かつ、継続的に画期的新薬を医療現場にお届けしなくてはなりません。また、昨今のバイオ医薬品が増えつつあるトレンドにも対応する必要があります。グローバルでの早期申請、早期承認取得、更にその承認の維持管理はアステラスの重要戦略の一つであり、製造や品質に関する薬事戦略の策定や薬事文書の作成は、その重要なピースの一つです。
職務の内容 薬事、技術部門及びその他の関連部門と連携し、主に海外での新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当する。従来の低分子医薬品に加えて、バイオ医薬品も担当する。
・薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定及び規制要件の社内提供
・申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
・申請資料Module 2.3の作成や既存のModule 3資料を用いて他国へ展開する場合の編集
・当局からのCMC関連照会事項の対応
対象となる方 ・理系大卒以上
・CMC若しくは薬事の分野で3年以上の業務経験、又は同等の業務経験がある。
・特にバイオ医薬品に関する専門知識がある。
・海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力及びコミュニケーション力がある。
・業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある。
(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
・申請資料及び当局照会事項回答作成を行う文章作成能力が高い。
勤務地 東京都中央区 アステラス製薬 日本橋事業所
勤務開始日 応相談
給与 @基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定
A裁量労働制の場合:裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000〜100,000円支給
Bフレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給
昇給 年1回
賞与 年2回(7月、12月)
諸手当 日当、裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等
勤務時間 8:45〜17:45(月〜木)、8:45〜16:00(金)、フレックスタイム制又は企画業務型裁量労働制
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
休日 完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始
休暇 年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
福利厚生 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
その他 契約期間 期間の定めなし
試用期間 試用期間原則なし
問い合わせ先 アステラス製薬 人事部採用担当
TEL:03-3244-0788
※本職種についてのご質問は、上記の連絡先までお問い合わせください。
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